国家药监局注册司司长张伟 中国网 杨楠/摄影
2009年2月11日上午，国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人在会上通报2008年药品注册情况；新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）,日前，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。
《指导原则》分为总则、一般要求、初次保护、同品种保护、延长保护期五个部分，主要内容和特点如下：
（一）明确标准，保护先进
强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念。
第一，明确临床评价标准。
要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
第二，突出保护先进性。
一是改变剂型品种应有试验资料证明其先进性和合理性；二是对有重大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定的供货渠道，以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准；五是单味制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
（二）合理设定同品种管理要求
首先在初次保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时间开展同品种保护的相关
