本报讯 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心于2012年10月22日-26日对我院进行了药物临床试验机构资格认定及复核现场检查。专家组分别对临床药理研究中心、伦理委员会、申请认定的14个新专业组和12个抽查的复核老专业组进行现场核查。
    院领导对此高度重视，赵玉沛院长、姜玉新书记亲自出席了启动会和检查情况通报会，张抒扬副院长全程陪同检查。赵玉沛院长代表院领导班子在启动会上致欢迎辞，强调了在国家重视新药研发、大力促进转化医学发展的背景下，作为转化医学的重要平台，临床药物评价一贯受到协和医院的重视，特别是近来医院空间的扩展更是给临床药理研究中心的发展带来了新的机遇，医院有决心把此项工作做得更好，希望检查组专家多提宝贵意见和建议。
    本次检查中，国家药监局共派出了五名来自外省市的经验丰富的专家，对每个新专业组都进行现场检查及提问，老专业组以抽查临床试验项目的形式进行评定。
    各申请认定的新专业的科主任在百忙之中抽出宝贵时间，亲自到场汇报，并带领本科室研究团队接受检查，认真回答问题。这些科主任有张福泉、刘大为、宋红梅、魏镜、赵继志、李单青、桑新亭、朱华栋、刘晓红。被抽查的老专业组项目的主要研究者也高度重视，多数都亲临现场，解答检查组的疑问，这些主要研究者有：张奉春、尹佳、赵维纲、王孟昭、梁晓春、李莹、白春梅、张振馨。
    在新专业组现场检查时，专家们结合各专业组的专业特点，非常关注各位研究者的GCP基本知识、药物临床试验基本技能及专业组的药物试验管理规范和SOP。另外对试验药物管理、知情同意书签署、SAE报告及处理等临床药物试验的重要环节也做了重点检查和知识考核。老专业组项目抽查过程中对方案依从性、知情同意、药物管理、AE/SAE报告记录等重点环节进行检查，还特别仔细地核对原始病历及病历报告表的记录。在检查过程中，专家们敏锐的视角、尖锐的提问以及严谨的工作态度和作风给我们留下了深刻印象。
    临床药理研究中心的全体工作人员高度重视此项工作，不仅把检查当作一次对既往工作的检验，而且当成一次难得的全院培训和学术研讨机会。先后举办了全院的培训、联络员培训、专业组现场培训共5场次，培训人员达336人次，全面提升了药物临床试验骨干成员的能力，也带动了全院药物临床试验工作的健康发展。中心的工作人员以高度的责任心和极大的热情投入到接待和组织协调工作中，从会议组织、协调安排主要研究者及辅助科室工作、提供相关文件及相应数据，到全程细致周到的后勤保障，为检查的顺利进行发挥了重要作用。此次检查得到院办公室、人力资源处、新闻宣传中心、后勤保障处、检验科、病案科等职能部门和科室的大力协助，为圆满完成检查任务提供了全方位保障，充分体现出协和人的团结协作精神。
    检查团高度评价了我院的学术水平，对新专业组的积极申请给予肯定，同时也指出了存在的问题并提出了对协和医院的殷切期望。检查结束当日，张抒扬副院长立即组织药理中心认真梳理，做出即时的整改计划并对全院进行了检查意见的通报和整改动员。本次检查发现了包括临床试验药物的管理人员培训不够、新专业组研究人员与专业相关的GCP知识学习及SOP制定不够全面等问题。临床药理研究中心积极组织全院整改，指导各专业组自查并制定整改计划，要求整改落实到项目、落实到个人。药理研究中心将针对共性的问题开展全院培训，对于各专业组的具体问题给予现场逐一指导，并考核培训结果。
    质量是药物临床试验的根本，协和人将借本次检查的东风，细致、扎实地做好各类药品的临床评价工作，依靠全体协和人的共同努力，促进我院药理研究工作走向新的发展阶段。